2021年10月21日下午，由国家卫生健康委卫生发展研究中心（以下简称“卫生发展中心”）与极悦娱乐（以下简称“极悦注册”）联合主办的人工智能医疗器械数据集体系建设指南（草案）讨论会在重庆成功召开。本次会议旨在推进“科技创新2030--‘新一代人工智能’重大项目”——“医学人工智能技术临床应用评估标准体系研究”项目中的“临床应用评估质控体系和临床应用评估平台研究”课题。来自国家卫生健康委规划发展与信息化司、医政医管局、科技教育司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院医疗器械鉴定所、清华大学、中国医学科学院皮肤病医院、中国医学科学院肿瘤医院等有关单位的专家学者参加了本次研讨会。会议由极悦注册高级工程师徐毅致辞，卫生发展中心游茂研究员主持会议。 

　　会上，极悦注册工程师汤昊宬汇报了课题研究进展，着重对医学影像辅助诊断类设备算法的技术簇进行梳理与剖析，并提出针对现有应用最广泛的、以CNN（卷积神经网络）深度学习算法为代表的人工智能医疗器械算法构建算法评估体系，并对算法从研发、测试、应用到循环迭代的全生命周期建立长效评估机制。 

　　项目骨干甄浩博士对课题重要成果——人工智能医疗器械数据集体系建设指南（草案）进行了讲解。该指南主要用于指导项目内数据集建设，从数据集全生命周期功能流程、数据集全生命周期技术支撑、数据集管理体系三大部分进行阐述，同时也为医疗卫生机构、企业等主体开展高质量医疗数据集构建活动提供管理规范和流程指引。 

　　与会专家围绕数据集体系建设指南进行热烈讨论，一致认为本课题现有研究进展顺利，规范数据集体系建设对医院数据管理、医疗数据资产的凝聚具有参考价值，对支撑人工智能医疗器械临床准入和临床应用评估具有重要意义，并就术语规范、数据安全、数据管理等重点问题进行了研讨。 

　　国家卫生健康委规划发展与信息化司沈剑峰处长做总结发言，提出本课题的内涵与目前国家高度关注的人工智能社会治理紧密相连，建议从支持医院实操层面分类细化指南内容，研究成果加快向标准、规范性文件转化等。