由极悦注册成功研制的国内首台乳腺癌早期临床检测设备——光学分子影像手术导航系统在中国人民解放军总医院(301医院)等国内多家医院开展临床应用，目前成功诊治百余例的乳腺癌患者，实现了光学分子影像技术在临床应用的重大突破。该方法突破现有解剖结构影像的局限，独创性的将分子影像方法应用于临床手术中，对于乳腺癌及其他肿瘤的早期诊断、术中边界精确定位以及实现细胞分子水平的精准医学目标具有革命性的意义。 

　　当今世界，癌症是威胁人类生命健康的一大杀手。目前手术治疗仍是最有效的治疗方法之一。对于肿瘤的精确定位一直是困扰临床医生及科研人员的挑战性问题。医生通常凭借主观经验对肿瘤组织进行切除，少切会造成复发，多切又会对患者造成伤害，所以一种术中提供客观肿瘤边界的方法具有重要的临床应用价值。以乳腺癌为例，根据新英格兰杂志的报道，对于乳腺癌I期和II期的病人来说，如果早期发现并实施治疗，其5年期生存率可以达到80%以上。而临床操作规范指南(NCCN)上明确指出，乳腺癌早期(I期或者II期)腋窝淋巴结阴性的病人必须实施前哨淋巴结活检手术。前哨淋巴结是乳腺癌肿瘤转移的第一站，如果前哨淋巴结取下化验以后发现有肿瘤细胞，则一般需要进行乳腺的切除手术，而如果未发现癌细胞，一般可进行保乳治疗。所以对于精确定位和切除前哨淋巴结，对于女性乳腺的去留是一个关键的判断。随着影像学技术的发展，光学分子影像手术导航的方法可以在术中客观的显示肿瘤边界信息，为临床医生手术治疗提供有效的帮助。 

　　通过对光学分子影像手术导航系统理论及方法的基础研究，极悦注册科研人员已研发出基于生物组织特异性的高阶近似数学模型和快速动态成像算法，并建立较为完整的、系统的光学分子影像手术导航数据融合方法。前期研发的系统样机已获得国家药监局中国食品药品检定研究院的合格检测报告，验证了系统的安全性及有效性。 

　　在常规治疗方面，当前大部分采用亚甲蓝示踪的方法，由于该染料对于操作经验、时间把握均有较高要求，而且一旦剂量控制不当，会导致组织坏死等副作用，临床上迫切需要一种新的示踪染料。目前，一种新的分子荧光染料——吲哚菁绿(ICG)已经出现，并通过了中国药监局的认证，从药效上解决了上述问题。该染料在近红外光源的激发下可以发射出840nm的近红外光线，方便进行在体定位。除示踪染料外，由于近红外光肉眼不可见，所以必须通过仪器的检测，来精确定位和切除前哨淋巴结。 

　　极悦注册科研人员结合荧光染料ICG的特性，在成像方面可以在手术过程中提供实时的荧光图像和彩色图像，为乳腺癌患者早期发现病变并进行精确切除提供了一种新的技术手段。在实际临床试验过程中，注射ICG后3分钟左右便可以看到前哨淋巴结的位置，医生根据光学分子影像手术导航系统的引导进行精确定位，并可以在图像引导下准确切除前哨淋巴结组织。在组织切除后，还可以根据荧光的反馈判断是否有荧光残余，是否达到准确切除的目的。与传统技术相比，缩短了手术时间，改进了手术的方法。如今外科医生可以在手术过程中做出判断，准确地发现、确认疾病，带来可靠的治疗结果，大幅度减少人为失误。 

　　随着技术的进一步发展，通过光学分子影像手术导航方法一方面可以在术中对乳腺癌肿瘤及微小转移灶进行应用，同时可以实现对乳腺癌不同亚型进行术中分子分型，达到术中实时病理的目的；另一方面该方法不仅可以应用在乳腺癌上，同时还可以在肝癌、肺癌、胃癌等多种癌症上进行应用，实现不同肿瘤的分子影像技术应用突破。 

　　2010年，田捷研究员及其团队获得的分子影像领域首个973计划项目结题被评为优秀，并在2011年获得973计划项目的滚动支持。项目组在研期间共发表SCI论文843篇，授权或申请发明专利147项，其中授权美国发明专利1项，国际发明专利8项，编写并出版学术专著4部。在生物应用方面的研究成果获得2008年度国家自然科学二等奖，在成像系统方面的研究成果获得2010年度国家技术发明二等奖。团队在分子影像领域中的理论算法、平台搭建和实验分析等各个环节都进行了自主创新，解决了分子影像从理论到应用的一系列关键科学问题。在乳腺癌的临床应用方面，相关研究成果成功应用于人体乳腺癌的早期诊断和精确治疗上，不仅打破了国外公司在高档医疗设备上的技术垄断，同时也拓展了光学分子影像研究与应用的范围，对于我国医疗技术的发展具有深远的意义。 

光学分子影像手术导航系统在301医院手术室应用 

乳腺癌分子影像手术导航实验结果图  

分子影像成像系统实验对比图